疫苗事件起因始末回顧：內(nèi)部生產(chǎn)車間老員工實名舉報

疫苗事件起因始末回顧：

　　掛斷電話的那一刻，長生生物（002680）合作多年的推廣商李進(jìn)（化名）臉色煞白。

　　電話是長生生物總部一位高管打來的，通話持續(xù)了30多分鐘。桌旁等待已久的朋友們注意到了異樣：是不是出啥事了？

　　他沉默不語。

　　幾分鐘后，網(wǎng)絡(luò)消息鋪天蓋地——長生生物的子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長春長生”）遭藥監(jiān)部門立案調(diào)查并收回藥品GMP證書，責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

　　中國證券報記者獲悉，7月16日，長生生物在總部所在地長春召開緊急會議，來自全國各地的20多位推廣商參會，公司董事會一成員在會上通報了相關(guān)情況。17日中午公司發(fā)布聲明稱，所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心。

　　起因：內(nèi)部生產(chǎn)車間老員工實名舉報

　　接近長生生物的一位疫苗業(yè)資深人士說，此次事發(fā)是因為長生生物內(nèi)部生產(chǎn)車間的老員工實名舉報所致。

　　截至2017年底，長生生物擁有在職員工1041人，其中大部分員工都在其子公司——長春長生。長生生物目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，這些產(chǎn)品都由長春長生進(jìn)行生產(chǎn)。長春長生在職員工數(shù)量在1000人左右，其中生產(chǎn)人員約600人。

　　此次舉報的人便是其中一員。“出事之前，狂苗生產(chǎn)線已經(jīng)換了兩撥人”，前述資深人士說，不清楚到底是因為內(nèi)部崗位調(diào)整導(dǎo)致舉報人利益受損進(jìn)而進(jìn)行舉報還是有外部因素驅(qū)動。

　　但另一位知情人士稱，此次舉報是因內(nèi)部崗位調(diào)整所致。財報顯示，2017年，長生生物支付給職工和為職工支付的現(xiàn)金為1.01億元，同比增長11.82%。

　　根據(jù)長春長生2015年借殼黃海機(jī)械時披露的信息，截至當(dāng)年3月31日，長春長生共有員工1077人，其中72.79%的人為生產(chǎn)及品質(zhì)管理人員，40歲以上員工占比為29.53%。借殼之前，長春長生最初是由職工參與發(fā)起設(shè)立的國有企業(yè)，后經(jīng)19次股權(quán)轉(zhuǎn)讓以及2次增資，公司最終成為民營企業(yè)。

　　禍根：嚴(yán)重違反GMP規(guī)定生產(chǎn)

　　7月15日下午，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

　　至少在7月11日之前，員工實名舉報信就已經(jīng)到了國家藥監(jiān)局。

　　中國證券報記者調(diào)查獲悉，國家藥監(jiān)局檢查組人員于7月11日對長春長生進(jìn)行飛行檢查，7月15日公布了相關(guān)信息。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。

　　唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　但通報中的“生產(chǎn)過程記錄造假”到底指的是什么？

　　事發(fā)后，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規(guī)問題主要是出在狂苗生產(chǎn)過程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)。“比如，如果按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)胞發(fā)酵，但為了提高產(chǎn)量，違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行。不過，最終結(jié)果需要監(jiān)管部門認(rèn)定。”

　　長春長生狂犬疫苗生產(chǎn)工藝如下圖：

　　“依照GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中投料、人員、原輔料等等每一個環(huán)節(jié)都需要記錄在案”,前述資深人士稱，國家藥監(jiān)局所稱的生產(chǎn)記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。

　　7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發(fā)了內(nèi)部文件，并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發(fā)的大致情況，她強(qiáng)調(diào)，此次涉事和召回的產(chǎn)品均無質(zhì)量問題。

　　7月16日下午，中國證券報記者就此次事件發(fā)送采訪提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無回應(yīng)。來自推廣商的消息稱，公司已經(jīng)口頭通知各推廣商，對外一律保持克制，等待監(jiān)管部門最終的認(rèn)定結(jié)果。

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