人類遺傳資源管理條例出臺 構建全過程監管鏈條

　　非法獲取利用人類遺傳資源開展研發源頭被堵

　　對基因編輯等科研醫療構建全過程監管鏈條

　　日前，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2019年7月1日起施行。

　　據司法部、科技部負責人介紹，《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。

　　另據透露，為了進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。

　　人類遺傳資源大有可為

　　“人類遺傳資源是可單獨或聯合用于識別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，是認知和掌握疾病發生、發展和分布規律的基礎資料，是推動疾病預防、干預和控制策略開發的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰略性、公益性、基礎性資源。”中科院院士、復旦大學副校長金力說。

　　中科院院士趙國屏指出，我國擁有代表東亞人群的最大最完整的人類遺傳資源。

　　我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態環境人群(如高原地區)、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心家系等遺傳資源，為發展生命科學和相關產業提供了得天獨厚的條件。

　　我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務院辦公廳轉發科技部、衛生部聯合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發揮了積極作用。

　　但是，隨著形勢發展，我國人類遺傳資源管理出現了一些新情況、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發生；人類遺傳資源的利用不夠規范、缺乏統籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規范不夠、法律責任不夠完備、監管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，有必要在總結暫行辦法施行經驗的基礎上制定《條例》。

　　《條例》的出臺，在中科院院士、復旦大學副校長金力看來，“必將促進我國人類遺傳資源的合理開發利用，為我國以及全球的生物醫學發展作出貢獻”。

　　金力進一步指出，《條例》實施后，科技部將制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法，組織我國人類遺傳資源調查。依托我國重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源，有望借助基因組學、蛋白組學、代謝組學、表型組學等組學研究及多學科交叉融合，挖掘生命科學和醫學領域新線索和提出新問題，并在此基礎上促進精準醫療和個性化治療發展。未來，從疾病早期診斷到為藥物開發提供基礎信息，再到指導人群的健康管理，人類遺傳資源特別是重要人類遺傳資源將“大有可為”。

　　規范遺傳資源共享利用

　　為了有效保護我國人類遺傳資源，《條例》規定：國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。

　　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。

　　將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用，實行備案并提交信息備份；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

　　為了促進合理利用我國人類遺傳資源，《條例》規定：國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　國家人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。

　　省級以上人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業統籌規劃，合理布局，加強創新體系建設，促進生物科技和產業創新、協調發展。

　　國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動，對其研究開發活動以及成果的產業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持；鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發能力和水平。

　　“競爭與合作，永遠是促進科學研究發展的動力，但也永遠是不易妥善處理的社會難題。對于遺傳資源和數據的利用來說，如何面對這一挑戰，將資源和數據的保護與管理轉化為保障公平競爭、促進高水平合作的杠桿，是一個需要妥善處理好的課題。”在趙國屏看來，《條例》邁出了重要的一步。上述一系列規定，為我國人類遺傳資源與數據的共享利用，提供了從“理念”到“實踐”的明確規范。

　　值得注意的是，《條例》為人類遺傳資源與數據的國際合作，作出了細致而明確的規定。“特別強調了在雙方合作中尊重中方權益、公平共享利益的原則，有利于促進國際合作在依法依規的道路上不斷發展。”趙國屏說。

　　《條例》鼓勵對我國人類遺傳資源的合理開發利用，在中國工程院院士、北京大學副校長詹啟敏看來，《條例》為我國實現生物技術強國的目標提供了有力的法律保障。“我們正在邁向精準醫學時代，靶向藥物、生物治療、組學技術、大數據、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發展。發展精準醫學需要建設相應的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準醫學研究的基石”。

　　禁止買賣人類遺傳資源

　　為了規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，《條例》規定：采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

　　開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。

　　保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。

　　為了優化服務監管，《條例》規定：國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查，發現違反本條例規定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結果。

　　國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項；制定并及時發布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。

　　此外，《條例》還完善了法律責任，加大了處罰力度。

　　在加強涉及“基因編輯”的生命科學研究、醫療活動監管方面，《條例》也將發揮重要作用。據司法部、科技部負責人介紹，《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。

　　為了進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。

　　其中，生物技術研究開發安全管理方面的立法重在規范相關科研行為，防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或者間接生物安全危害問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法重在規范相關診療行為，通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理，規范醫療機構生物醫學新技術應用行為，保證醫學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權益。

　　目前，有關部門正在按立法程序積極推進相關工作。(張維)