《中華人民共和國疫苗管理法》全文 2019年12月1日起施行

　　新華社北京6月29日電

中華人民共和國疫苗管理法

（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）

　　目錄

　　第一章　總則

　　第二章　疫苗研制和注冊

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

　　第四章　疫苗流通

　　第五章　預防接種

　　第六章　異常反應監(jiān)測和處理

　　第七章　疫苗上市后管理

　　第八章　保障措施

　　第九章　監(jiān)督管理

　　第十章　法律責任

　　第十一章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

　　本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

　　第三條　國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。

　　第四條　國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

　　國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

　　國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質量水平。

　　第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。

　　第六條　國家實行免疫規(guī)劃制度。

　　居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

　　縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。

　　第七條　縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。

　　縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

　　第八條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作。國務院衛(wèi)生健康主管部門負責全國預防接種監(jiān)督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域預防接種監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監(jiān)督管理工作。

　　第九條　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。

　　第十條　國家實行疫苗全程電子追溯制度。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

　　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

　　第十一條　疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。

　　疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。

　　第十二條　各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。

　　新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　第十三條　疫苗行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

　　第二章　疫苗研制和注冊

　　第十四條　國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。

　　國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

　　第十五條　國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。

　　第十六條　開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

　　疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

　　國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。

　　第十七條　疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。

　　第十八條　開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

　　第十九條　在中國境內上市的疫苗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

　　對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

　　第二十條　應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

　　出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

　　第二十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

　　第二十二條　國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應當具備下列條件：

　　（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

　　（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；

　　（三）符合疾病預防、控制需要。

　　疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質量。

　　第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

　　疫苗上市許可持有人應當加強對前款規(guī)定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十四條　疫苗應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。

　　第二十五條　疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　第二十六條　國家實行疫苗批簽發(fā)制度。

　　每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

　　不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢。

　　第二十七條　申請疫苗批簽發(fā)應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進口疫苗還應當提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。

　　第二十八條　預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。

　　第二十九條　疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)疫苗質量風險評估情況進行動態(tài)調整。

　　對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構應當予以核實，必要時應當采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。

　　第三十條　批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結果通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。

　　第三十一條　對生產(chǎn)工藝偏差、質量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。