藥品管理法修訂草案：國(guó)家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

　　國(guó)家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

　　藥品管理法修訂草案再次提請(qǐng)審議

　　8月22日上午,藥品管理法修訂草案再次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議。

　　對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　此外,針對(duì)假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。

　　按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

　　有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出,現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準(zhǔn)懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

　　對(duì)此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

　　修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　修訂草案同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

　　規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度

　　有的常委會(huì)委員和部門建議,明確國(guó)家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

　　對(duì)此,修訂草案作出相應(yīng)修改:

　　規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度,并要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。

　　規(guī)定國(guó)家建立藥物警戒制度。

　　增加規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

　　增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。

　　明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制

　　有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

　　針對(duì)上述意見建議,修訂草案明確:

　　統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

　　對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

　　提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

　　增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

　　擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

　　本報(bào)北京8月22日訊　　　　□　本報(bào)記者　蒲曉磊