中新網(wǎng)3月15日電 目前我國(guó)已經(jīng)有四款新冠病毒疫苗上市,它們的區(qū)別是什么?各自的優(yōu)缺點(diǎn)是什么?對(duì)此,科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志15日予以了解答。
王軍志稱,這四款新冠疫苗其實(shí)是兩種技術(shù)路線,有三款滅活疫苗,一款是腺病毒載體疫苗,就是兩種技術(shù)路線的區(qū)別。滅活疫苗實(shí)際上是將培養(yǎng)擴(kuò)增的活病毒通過(guò)理化的方法,滅活以后經(jīng)過(guò)系列純化技術(shù)制備的疫苗,其主要特點(diǎn)是疫苗的成份和天然的病毒結(jié)構(gòu)是比較相似的,是最接近。通常免疫應(yīng)答也比較強(qiáng),具有良好的安全性。它的疫苗比較穩(wěn)定,在2-8度長(zhǎng)期保存兩到三年,運(yùn)輸方便,對(duì)邊遠(yuǎn)地方使用比較方便,采用兩針免疫。
王軍志介紹,腺病毒載體疫苗,我國(guó)采取5型腺病毒作為載體,導(dǎo)入新冠病毒抗原基因,通過(guò)生物反應(yīng)器制成活載體疫苗,制備工藝相對(duì)比較簡(jiǎn)單,成本比較低,因?yàn)樗饕窃谖覀儑?guó)家原有的5型腺病毒埃博拉疫苗這個(gè)平臺(tái)基礎(chǔ)上研發(fā)成功的,該疫苗不僅能夠誘導(dǎo)很好的中和抗體產(chǎn)生,有一個(gè)特點(diǎn)是能夠增強(qiáng)細(xì)胞免疫,采用的免疫程序是一針免疫。一針免疫,在針對(duì)一些特殊的應(yīng)急人群確實(shí)具有很方便的特點(diǎn)。
王軍志指出,新冠疫苗無(wú)論采用什么樣的技術(shù)路線,最重要是結(jié)合抗原本身的特性、病原體本身的特性,采用適合的工藝研制出安全有效、質(zhì)量可控的疫苗,這是疫苗成功的最關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)。
會(huì)上另有記者提問(wèn)稱,除了目前已獲批上市的四款疫苗外,其他疫苗的開(kāi)發(fā)進(jìn)展程度如何?據(jù)報(bào)道陳薇院士和鐘南山院士團(tuán)隊(duì)又部署了新型疫苗研發(fā),目前開(kāi)發(fā)新的疫苗有何特殊的意義?
對(duì)此,王軍志回應(yīng)稱,目前我們國(guó)家有17支新冠疫苗進(jìn)入到臨床階段,有4款得到附條件批準(zhǔn),其他三個(gè)技術(shù)路線也基本在三期臨床或者馬上進(jìn)入三期臨床階段。對(duì)這些疫苗,在上市前必須有兩個(gè)工作,一個(gè)是三期臨床的安全性、有效性數(shù)據(jù)是不是符合規(guī)定,二是完成商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,建立可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。臨床試驗(yàn)需要獲得足夠的臨床研究數(shù)據(jù),三期臨床有很大的困難,都是在國(guó)外做的,這里面要克服很多困難。
“一旦拿到足夠數(shù)據(jù),證明達(dá)到符合方案設(shè)計(jì)的效力,具有可接受安全性的數(shù)據(jù)這個(gè)基礎(chǔ)的時(shí)候,申請(qǐng)人可以向國(guó)家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng),國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)在第一時(shí)間來(lái)組織完成審評(píng),以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。”王軍志介紹。