北醫(yī)三院18人因“問(wèn)題氣體”單眼失明 設(shè)施企業(yè)稱自檢合格

　　近期，江蘇新聞廣播獨(dú)家報(bào)道了2015年6月有26名患者在南通大學(xué)附屬醫(yī)院因?yàn)槭褂脝?wèn)題眼用全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件。經(jīng)過(guò)本臺(tái)記者調(diào)查，幾乎同期還有59名患者在北京大學(xué)第三醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱北醫(yī)三院）使用了同批次的問(wèn)題全氟丙烷氣體，目前我們聯(lián)系上的19名患者中，除一人視力僅為0.01外，18人已經(jīng)單眼致盲，其中最小的95年出生僅僅20歲。為了弄清真相，本臺(tái)記者專程趕往天津，獨(dú)家采訪了涉事廠家——天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，廠方首次向外界披露問(wèn)題產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。

問(wèn)題藥物。

　　北醫(yī)三院

患者：小吳

　　年齡：21歲

　　目前狀況：被注射的右眼無(wú)光感，左眼視力嚴(yán)重衰退。

　　在蘇州上大一的吳其劍（化名）1995年出生，他的舅舅李民全告訴江蘇新聞廣播記者，2015年6月19號(hào)小吳因右眼孔源性視網(wǎng)膜脫落在北京大學(xué)第三醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱北醫(yī)三院）入院治療，但注射了眼用全氟丙烷氣體不到一周，小吳右眼喪失了光感同時(shí)眼球急劇萎縮，左眼視力也嚴(yán)重衰退，突如其來(lái)的變故讓這個(gè)家庭陷入陰影。

　　“李民：“經(jīng)常踩空樓梯，倒水的時(shí)候倒不到杯子里，尤其下樓梯的時(shí)候很恐怖的。我們這個(gè)孩子從各方面來(lái)講都挺優(yōu)秀的，入了黨，學(xué)生會(huì)的書(shū)記，他自己說(shuō)未來(lái)要一直讀到博士，對(duì)學(xué)習(xí)和前途都很憧憬。這個(gè)事情對(duì)他是一個(gè)很大的打擊，我們家庭也很痛心。”

患者：小雯

　　年齡：25歲

　　目前狀況：被注射的左眼僅存一點(diǎn)光感。

　　25歲的江西女孩小雯（化名）剛從北京一所重點(diǎn)大學(xué)畢業(yè)，2015年6月4號(hào)她同樣因?yàn)橐暰W(wǎng)膜脫落在北醫(yī)三院接受了同批次的醫(yī)用全氟丙烷氣體注射治療，目前左眼僅存一點(diǎn)光感。小雯告訴江蘇新聞廣播記者，術(shù)后主治大夫曾提取了她眼里的玻璃體液嘗試找機(jī)構(gòu)化驗(yàn)，但并無(wú)進(jìn)展。

　　“小雯：“他說(shuō)相關(guān)的部門(mén)就不是很愿意處理這個(gè)事情，他是這么說(shuō)這是一個(gè)非常簡(jiǎn)單的化驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)，就可以知道里邊是什么成分，或者是里邊有什么雜質(zhì)，或者是里邊有什么問(wèn)題。大部分這種地方的人都特別怕接受這種東西，就很怕責(zé)任擔(dān)到他們自己部門(mén)人頭上，就是態(tài)度特別的冷淡那種。”

患者：石先生

　　年齡：27歲

　　目前狀況：被注射的眼睛已單眼盲。

　　我們了解到，目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷氣體填充硅油的補(bǔ)救方案。27歲的石先生（化名）來(lái)自安徽農(nóng)村，辛苦的漂在北京奮斗，事件發(fā)生后在北醫(yī)三院接受了氣換油手術(shù)，卻依然難逃單眼盲的厄運(yùn)，最終很可能摘除眼球終身使用義眼。

　　“石先生：“其他醫(yī)院醫(yī)生很實(shí)在的告訴我，沒(méi)有恢復(fù)的可能，只能認(rèn)倒霉了，不可逆轉(zhuǎn)，因?yàn)樗f(shuō)你視神經(jīng)已經(jīng)受損，已經(jīng)萎縮，他就告訴我視胎盤(pán)呈灰白色，永久性的損傷。”

　　患者填充硅油后的眼睛

　　像石先生一樣，受害患者大多經(jīng)歷了多次手術(shù)，身心煎熬。對(duì)未來(lái)的希望就像漸漸消失的視力一樣，黯淡無(wú)光。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報(bào)告》顯示，2015年6月1日至29日間，北醫(yī)三院共使用15040001批次產(chǎn)品59例，其中4例患者出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，45例患者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重炎癥表現(xiàn)。

　　截至目前，江蘇新聞廣播記者獲得了其中23名患者的聯(lián)系方式，其中北京11人，外地12人，他們中19人接受了采訪。據(jù)患者自述，術(shù)后造成單眼盲的有18人，另一人單眼視力僅為0.01。

廠方發(fā)貨單顯示檢驗(yàn)結(jié)果合格 院方暫拒絕采訪

　　江蘇新聞廣播記者從天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有公司提供給北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處的眼用全氟丙烷氣體發(fā)貨單上看到，2015年5月1日、6月1日北醫(yī)三院共購(gòu)入批號(hào)為15040001，規(guī)格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒，檢驗(yàn)結(jié)果為含量為99.8%，全部合格。

　　問(wèn)題藥物發(fā)貨單

　　4月13號(hào)上午，江蘇新聞廣播記者帶著新聞?dòng)浾咦C和采訪提綱來(lái)到了北醫(yī)三院宣傳辦公室，希望了解目前全部受害患者的準(zhǔn)確病情以及目前的調(diào)查進(jìn)展。但北醫(yī)三院宣傳辦公室一名姓姚的工作人員向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)后，以沒(méi)有預(yù)約為由拒絕了采訪。

　　截至記者發(fā)稿，北醫(yī)三院方面仍然沒(méi)有任何回應(yīng)。

　　從南通大學(xué)附屬醫(yī)院到北京大學(xué)第三醫(yī)院，數(shù)十名患者因?yàn)槭褂昧藛?wèn)題全氟丙烷氣體導(dǎo)致單眼盲，他們中不僅有年近古稀的老人，更有在大城市中辛苦打拼本該滿是希望和朝氣的青年。遺憾的是從2015年6月至今，無(wú)論是問(wèn)題氣體的生產(chǎn)商天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，還是各地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)，都沒(méi)有對(duì)問(wèn)題氣體的有毒成分和后續(xù)的治療以及賠償方案作給出答案，眾多受害患者仍舊生活在傷痛之中。

廠方首次披露關(guān)鍵信息

　　為了弄清真相，本臺(tái)記者專程趕往天津，獨(dú)家采訪了涉事廠家——天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，廠方首次向外界披露問(wèn)題產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。此外，廠家還進(jìn)一步透露，還有500盒左右的問(wèn)題產(chǎn)品被使用，但截至目前并未收到不良反應(yīng)情況報(bào)告。

　　4月12號(hào)，記者來(lái)到天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司位于天津市西青區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地的辦公地點(diǎn)，目前這里有數(shù)十名員工在正常工作，而在會(huì)議室中，一面白墻上掛滿了各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證，其中一張標(biāo)牌上顯示，這家企業(yè)是天津市濱海新區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)。

疑問(wèn)一

有害物質(zhì)到底是什么

　　廠方：有害物質(zhì)可能不在檢測(cè)范圍內(nèi)針對(duì)目前外界最關(guān)注的問(wèn)題之一，問(wèn)題產(chǎn)品中導(dǎo)致南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院數(shù)十位患者單眼失明的有害物質(zhì)究竟是什么？該公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的工程師孫女士表示，近一年以來(lái)，廠方、藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查組一直在努力查找，但截至目前，仍無(wú)結(jié)果。這樣的不明物質(zhì)很可能不在廠家內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)范圍之內(nèi)，他們很難發(fā)現(xiàn)。

　　“孫工程師：“按照我們正常的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量過(guò)程，包括我們的銷售過(guò)程還有整個(gè)的物流過(guò)程，我們都找了原因，也沒(méi)查到。最后我們查了一個(gè)原料雜質(zhì)，作了深入的研究，結(jié)果是存在一種標(biāo)準(zhǔn)以外的雜質(zhì)，但具體這雜質(zhì)是什么我們還沒(méi)查到。”

　　廠方：有害物質(zhì)來(lái)源可能是原材料供應(yīng)商廠方向江蘇新聞廣播記者介紹，眼用全氟丙烷氣體在國(guó)外生產(chǎn)多年，天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司從2001年注冊(cè)至今，也有十五年的生產(chǎn)史，年均產(chǎn)量20000盒，是國(guó)內(nèi)唯一注冊(cè)的該產(chǎn)品合法生產(chǎn)商，他們的技術(shù)和質(zhì)量管理體系已經(jīng)很成熟，多年來(lái)從未有過(guò)不良反應(yīng)的報(bào)告。孫工程師據(jù)此推測(cè)，15040001問(wèn)題批次產(chǎn)品中有害物質(zhì)可能源自全氟丙烷氣體的上游原材料供應(yīng)商，但目前沒(méi)有確鑿證據(jù)。

　　那么，出現(xiàn)問(wèn)題是否因?yàn)閺S家的內(nèi)部檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)太低？對(duì)此孫工程師向江蘇新聞廣播回應(yīng)，該標(biāo)準(zhǔn)目前通過(guò)國(guó)家認(rèn)證注冊(cè)，是合法有效的。

疑問(wèn)二

問(wèn)題批次產(chǎn)品中氣體為何純度不夠

　　廠家出廠檢測(cè)和中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)報(bào)告出入較大外界最關(guān)注的問(wèn)題之二是：15040001批次產(chǎn)品中氣體為何純度不夠。江蘇新聞廣播記者注意到，廠家分別提供給兩家發(fā)生可疑群體不良事件醫(yī)院的出廠檢測(cè)報(bào)告顯示，產(chǎn)品全部合格。

　　但2015年7月27號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定，該公司批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達(dá)標(biāo)，分別為69.64%和86.8%，這遠(yuǎn)低于99.5%的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　為何兩家單位檢測(cè)結(jié)果不一致？孫工程師堅(jiān)持認(rèn)為，這批問(wèn)題產(chǎn)品的氣體成分含量是合格的，能夠達(dá)到99.5%，而記者一開(kāi)始提出的致盲有害物質(zhì)，很可能來(lái)自剩余0.5%的雜質(zhì)之中。 0:10 廠方堅(jiān)稱產(chǎn)品合格 來(lái)自江蘇新聞廣播 錄音實(shí)錄：

　　記者：質(zhì)檢報(bào)告應(yīng)該能查出來(lái)，它的含量百分之六十多，百分之八十多，我們根據(jù)他們的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該能查出……

　　孫工程師：我們的含量是合格的，出廠檢驗(yàn)是合格的！

　　廠方表示，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，15040001和15040002兩個(gè)批次的問(wèn)題產(chǎn)品共計(jì)召回8632盒，其中15040001批次的問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)際使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑問(wèn)三

是否還有其他受害者未被發(fā)現(xiàn)

　　那么，除了南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院使用的85盒之外，該批次其他產(chǎn)品流入了哪些省市，哪些醫(yī)院，是否還有其他的受害患者未被發(fā)現(xiàn)？對(duì)此，孫工程師向江蘇新聞廣播記者回應(yīng)，廠方的銷售記錄臺(tái)賬已被藥監(jiān)部門(mén)查封帶走，目前無(wú)法提供，但是截至目前，他們并未收到其他的不良反應(yīng)情況報(bào)告。 最后，天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司方面通過(guò)江蘇新聞廣播向社會(huì)表態(tài)，他們將承擔(dān)責(zé)任，絕不回避問(wèn)題。“公司行政辦公室主任雷長(zhǎng)鵬：“我們?cè)敢馀浜蠂?guó)家、配合醫(yī)院、配合患者去進(jìn)行后面的包括理賠也好，或者是治療也好，我們是堅(jiān)決服從國(guó)家、法院也好的判決。”

　　仍有多個(gè)疑問(wèn)亟待解答

　　截至目前，距離事件發(fā)生已經(jīng)整整十個(gè)月了。江蘇新聞廣播記者注意到依然有多個(gè)問(wèn)題沒(méi)有得到相關(guān)部門(mén)的解答。第一，注射問(wèn)題產(chǎn)品后導(dǎo)致患者單眼失明的有害物質(zhì)究竟是什么，為何經(jīng)過(guò)廠方、藥監(jiān)部門(mén)、專家調(diào)查組近一年的調(diào)查，始終沒(méi)能公布結(jié)論？

　　第二，經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)定的廠方內(nèi)部檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否存在漏洞，為何關(guān)于氣體成分含量的檢測(cè)結(jié)果和中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)報(bào)告不一致？如果繼續(xù)沿用此標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)國(guó)內(nèi)眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品的質(zhì)量安全誰(shuí)能保證？

　　第三，問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)前，天津市食藥監(jiān)局又是如何把關(guān)，履行自己職能的呢？除南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院之外，其它被使用的問(wèn)題產(chǎn)品究竟流向了我國(guó)哪些省市地區(qū)的哪些醫(yī)院，相關(guān)患者是否知情并一一回訪？

　　為了弄清這些問(wèn)題，江蘇新聞廣播記者多次前往天津市食藥監(jiān)局新聞中心，希望能夠采訪此事，但截至發(fā)稿前，仍在等待回應(yīng)。

　　此事，本臺(tái)將繼續(xù)關(guān)注。

尋找：被注射問(wèn)題醫(yī)療氣體的患者

　　如果您或您的親戚、朋友使用過(guò)該產(chǎn)品：產(chǎn)品信息：“眼用全氟丙烷氣體”（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，注冊(cè)賬號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221571號(hào)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國(guó) 4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》，批號(hào)：15040001，規(guī)格：15ml