“問題氣體”受損患者升至71人 9個月后成分仍不明

　　繼江蘇南通大學附屬醫院（下稱通大附院）有26名患者在注射“眼用全氟丙烷氣體”發生不良反應群體事件后，澎湃新聞從一份患者提供的依申請公開的政府公開信息獲悉，去年7月，國家食藥監總局在對停用該批次產品通知中，提及北京地區也有一家醫院、北京大學第三醫院（下簡稱北醫三院）發生類似的可疑群體不良事件。

　　據文件內容，2015年6月份，北醫三院共有59例患者使用天津晶明新技術開發公司（下稱天津晶明公司）生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，其中有45例患者均在手術后出現炎癥等不良反應。

　　澎湃新聞據此數字統計得出，目前該批次眼用全氟丙烷氣體不良反應患者數量，僅南通大學附院和北京三院就分別達到26例和45例，共計71例患者。

　　與此同時，據天津晶明公司的該批次出廠檢驗報告書顯示，該批次產品批量達2008盒。

北京、南通兩醫院幾乎同時上報可疑不良反應

　　近日，澎湃新聞從患者處得到一份寫明由國家食品藥品監督管理總局于2016年1月1日回復患者申請公開的政府信息——《關于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調查報告》（監測和評價械［2015］45號）文件。

　　澎湃新聞記者注意到，該文件由國家食藥監總局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心于2015年7月22日印發。

　　報告顯示，2015年7月6日，國家食藥監藥品評價中心接到北京和江蘇中心眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件報告，氣體均為由天津晶明公司生產、批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，生產日期為2015年4月13日，有效日期至2017年4月12日。

　　7月8日，該中心組織兩個調查組分別前往北京大學第三醫院、江蘇省南通大學附屬醫院，對該事件進行實地調查。

　　調查結果顯示，北醫三院于2015年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。

　　據悉，該院5月份使用該產品的患者均無異常癥狀，而6月1日至29日期間使用該批次產品有59例，其中有4例患者出現了嚴重癥狀。

　　隨后，該院對59例進行了隨訪，發現了有45例患者在術后出現嚴重眼前段炎癥滲出的表現，彼時尚有1例患者未返院復查。

　　報告中提及，院方急切地希望能獲知氣體內毒素為何種物質，以便有針對性采取治療措施。

　　該院還稱，因該產品在國內是唯一獲得注冊證地眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過程中面臨沒有替代品的難題。

　　報告稱，該醫院希望監管部門盡快查明原因，采取措施，以便做好相關患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

　　而江蘇調查組結果也顯示，南通大學附院于2015年6月份使用的26支該批次產品，26名患者均出現了問題。

　　在7月3日，南通大學附院對26名患者進行了回訪，顯示使用該器械的26名患者中，22人發生嚴重急性非感染性炎癥反應，4人癥狀較輕。

　　報告稱，南通大學附院隨后對發生嚴重炎癥反應的22人進行了二次補救手術，抽出氣體，灌注硅油替代。

　　而在22名嚴重炎癥反應患者中，有1人單眼無光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察中。

國家食藥監局：高度懷疑該“問題氣體”引發毒性反應

　　澎湃新聞注意到，這份國家食品藥品監督管理總局出具的《關于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調查報告》還針對可疑群體不良反應事件進行了較為詳細的原因分析，排除了兩家醫院手術室及耗材存儲室不符合消毒及儲存要求、手術過程不規范等可能因素。

　　報告分析稱，北醫三院發生癥狀的患者中，實施手術的共有12位不同的醫生，均嚴格按照操作程序進行手術，因此可以排除手術操作問題。

　　報告提及，北醫三院有2例患者僅注入氣體而未進行玻璃體切除手術，然而也出現了類似癥狀，因此排除了上述問題。

　　澎湃新聞從報告中獲悉，在發現患者炎癥后，院方一般應立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。

　　然而，該不良反應患者群體在醫院采用了上述常規治療方法后，炎癥現象不但未緩解，反而加重，并出現視網膜血管閉塞和視網膜壞死，因此可以判斷患者為非感染性炎癥反應。

　　同時，影像學還顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位，氣體的吸收速度慢，不符合常規要求（一般在3天內完全吸收）。

　　該報告還依據通大附院對其院內6月份所做的75臺眼科手術進行的流行病學調查，結果發現急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。

　　綜上所述，報告稱，高度懷疑是由全氟丙烷引起了毒性反應。

　　澎湃新聞還注意到，針對該事件的處理措施建議，該報告除了要求暫停使用和銷售該批次氣體外，還稱應該送檢相關批次產品，針對可能存在的有毒物質進行檢測。

　　據一些患者向澎湃新聞稱，事發至今已愈9個月，由于該氣體成分不明確，受損眼球一直無法進行有針對性的治療。

　　對此，多名患者已多次向涉事醫院、各級食藥監部門、藥品生產廠家等相關企業和單位申請，要求檢驗并公布該問題批次氣體的不明成分，但一直沒有進展。

　　4月13日，有患者代表再次與天津晶明公司聯系，詢問該氣體不明成分。然而，該公司負責人孫總經理稱，事發后公司已經召回了該批次全部產品，隨后也通過送檢和自檢方式，希望能夠檢測出該批次氣體中的不明成分，然而結果一直均為“檢測不出”。

　　對于患者代表向天津晶明公司提出公開相關檢測報告的要求，該公司回復稱，由于沒有檢測出氣體成分，因此相關檢測機構沒有出具檢測報告，該公司提到的送檢機構包括“中檢院”和“杭州院”。

　　天津晶明公司還承諾，將于近日整理相關資料，就事發后的調查過程和結果向患者公布細節。

　　4月13日，澎湃新聞也與北醫三院黨辦和宣傳處聯系，工作人員均以“不了解情況”回復，并稱相關負責媒體的領導正在出差中。

　　患者向國家食藥監總局申請公開的關于該批次全氟丙烷氣體不良反應事件調查報告。（來源：澎湃新聞記者）