浙江：“數(shù)字藥監(jiān)” 推進(jìn)藥品“智管”

　　中新網(wǎng)杭州8月26日電(祝曉艷)2003年1月，“數(shù)字浙江”建設(shè)拉開(kāi)大幕。此后18年，其成為浙江發(fā)展蛻變的重要引領(lǐng)。“數(shù)字浙江”正向更深層次、更多領(lǐng)域穩(wěn)步邁進(jìn)。而關(guān)乎民眾的身體健康和生命安全的藥品監(jiān)管，在數(shù)字化進(jìn)程的浪潮中是如何推進(jìn)“智管”？

　　“數(shù)字藥監(jiān)”構(gòu)筑“四梁八柱”

　　今年，隨著全面推進(jìn)數(shù)字化改革號(hào)角的吹響，《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)方案》應(yīng)運(yùn)而生。打造“141”集成工作體系成為其總框架。所謂的“141”就是“一個(gè)平臺(tái)、四個(gè)面向、一個(gè)探索”，用浙江省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍的話(huà)說(shuō)，數(shù)字化改革不僅僅技術(shù)改革，更是思維和認(rèn)知的變革，它是系統(tǒng)集成的整體，每個(gè)人都要成為主角。

　　“數(shù)字藥監(jiān)”是面向監(jiān)管、面向產(chǎn)業(yè)、面向公眾、面向機(jī)關(guān)四個(gè)大方面的應(yīng)用，包括打造一體化的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺(tái)、推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化、產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化等6大重點(diǎn)工作，以及“浙苗鏈”“浙藥鏈”“黑匣子”等49項(xiàng)具體數(shù)字平臺(tái)。

　　許多領(lǐng)域仍屬“無(wú)人區(qū)”，需要勇闖一條新路子。浙江省藥監(jiān)局以“敢闖藍(lán)海”的改革意識(shí)，專(zhuān)門(mén)成立了包括整體智治專(zhuān)班、藥品風(fēng)險(xiǎn)精密智控專(zhuān)班、黑匣子工程專(zhuān)班等7個(gè)專(zhuān)班，并通過(guò)“揭榜掛帥”“最佳智慧監(jiān)管應(yīng)用”等模式讓各地市縣局參與進(jìn)來(lái)，通過(guò)各方力量共同挑起改革大旗，構(gòu)筑“數(shù)字藥監(jiān)”的“四梁八柱”。

　　“黑匣子”探索非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管模式

　　今年4月，一個(gè)類(lèi)似飛機(jī)“黑匣子”的“數(shù)據(jù)盒子”出現(xiàn)在杭州錢(qián)塘新區(qū)的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司的數(shù)據(jù)機(jī)房。別小看一個(gè)小小的數(shù)據(jù)盒，它的應(yīng)用功能及其價(jià)值意義相較于飛機(jī)的“黑匣子”已經(jīng)大大拓展和延伸。

　　它是借鑒了民航“黑匣子”理論，利用藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)，在企業(yè)安裝用于接收存儲(chǔ)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉(cāng)(“黑匣子”)，自動(dòng)收集企業(yè)生產(chǎn)源頭采集的物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)預(yù)警。

　　在浙江省共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)70多萬(wàn)家，傳統(tǒng)的人工飛檢、抽檢，難免掛一漏萬(wàn)。現(xiàn)在“一屏掌控”便能一目了然，及時(shí)掌握企業(yè)情況。

　　“黑匣子”應(yīng)用共有四大應(yīng)用場(chǎng)景，具有“固證+震懾、自律+他律、服務(wù)+警戒、復(fù)盤(pán)+調(diào)查”四大作用。

　　我們拿“全程可追溯”應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)說(shuō)，以往當(dāng)企業(yè)發(fā)生安全事件時(shí)，調(diào)查組要在企業(yè)待幾天幾夜，把涉事藥品的所有記錄翻一遍，不僅效率低，還有可能遺漏和出錯(cuò)。現(xiàn)在通過(guò)“黑匣子”應(yīng)用，可以快速調(diào)出涉事藥品的原輔料情況、生產(chǎn)過(guò)程情況、成品檢驗(yàn)放行情況等，從而輔助事后調(diào)查、原因分析，實(shí)現(xiàn)可追溯、可還原、可復(fù)盤(pán)。

　　該應(yīng)用還被評(píng)為數(shù)字經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)一等場(chǎng)景應(yīng)用。目前已接入248家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，共采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)18.42萬(wàn)條。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍表示，“黑匣子”就是“從無(wú)到有”，開(kāi)創(chuàng)了“無(wú)時(shí)不在、無(wú)事不擾”的非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管新模式。目前正在加快技術(shù)迭代，推動(dòng)“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”及“一匣三區(qū)”升級(jí)，同時(shí)與經(jīng)信廳的產(chǎn)業(yè)大腦融合，探索企業(yè)主體責(zé)任與政府監(jiān)管責(zé)任結(jié)合、藥品信用監(jiān)管、加速醫(yī)藥企業(yè)向“未來(lái)工廠(chǎng)”轉(zhuǎn)型的革命性新路徑。

　　藥品“智管”背后需多方協(xié)同

　　一花獨(dú)放不是春，百花齊放春滿(mǎn)園。浙江藥品監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)深入藥監(jiān)系統(tǒng)的各領(lǐng)域、各方面、全過(guò)程。

　　今年4月，疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)(“浙苗鏈”)正式上線(xiàn)，緊接著，藥品風(fēng)險(xiǎn)精密智控系統(tǒng)S1、干部人事“一鍵通”項(xiàng)目上線(xiàn)運(yùn)行，綜合查一次、藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事、全省通辦等工作有序推進(jìn)，同時(shí)謀劃了“數(shù)字稽查”“掌上檢查”等。

　　數(shù)字化改革的意義不僅僅在具體的場(chǎng)景應(yīng)用上，更在于推動(dòng)生產(chǎn)方式、生活方式、治理方式發(fā)生基礎(chǔ)性、全局性和根本性的改變。

　　將來(lái)，全領(lǐng)域、全場(chǎng)景、全業(yè)務(wù)智控應(yīng)用將會(huì)影響我們的方方面面，在線(xiàn)問(wèn)藥、在線(xiàn)就醫(yī)、在線(xiàn)開(kāi)方、在線(xiàn)下單、在線(xiàn)報(bào)銷(xiāo)、送藥到家的非接觸、一流條、全天候服務(wù)，諸多領(lǐng)域中的數(shù)字化建設(shè)“紅利”，將不斷提升廣大市民的幸福感和獲得感。

　　然后“敢闖藍(lán)海”的改革背后是牽一發(fā)動(dòng)全身的撬動(dòng)和裂變效應(yīng)。“數(shù)字化改革不是單純的技術(shù)工作，也不是一個(gè)應(yīng)用、一個(gè)程序就能實(shí)現(xiàn)‘數(shù)字化’，要有‘舍我其誰(shuí)’的主角意識(shí)。”徐潤(rùn)龍表示，“數(shù)字藥監(jiān)”改革之路仍然任重道遠(yuǎn)，數(shù)字業(yè)務(wù)集成以及多跨協(xié)同還需不斷加強(qiáng)。(完)