食藥監總局：到2020年制訂修訂國家藥品標準3050個

　　中新網1月19日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。

　　意見提出主要目標：到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出的標準體系，標準科學性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監管執法有標可依、市場規范有標可循、創新驅動有標引領的良好局面。

　　——食品安全標準與監管得到有效銜接，推動修訂農藥殘留限量標準，制定發布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。

　　——制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　——制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

　　意見提出，要提高食品標準科學實用性，保障公眾飲食安全。重點推進食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂，加快保健食品安全國家標準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系，加大食品(含食品添加劑)產品標準、生產經營規范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制，積極對食品安全國家標準提出意見建議，進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究，推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓，督促食品生產經營者嚴格實施，切實保證標準執行到位。

　　意見要求，加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效。開展藥品標準提高行動計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關標準，不斷提升臨床治療用藥質量，滿足臨床用藥需求。推動中藥(材)標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，加大對已取消文號、質量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

　　意見稱，要提升醫療器械標準科技創新能力，引領高新技術產品發展。適應科學技術快速發展形勢下對醫療器械標準制定的新要求，加強生物醫學工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等重點領域標準制修訂工作，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準。促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術在醫療器械標準中的應用轉化，促進產業升級和產品質量國際競爭力提升。通過標準完善推動移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國醫療器械產業整體競爭力。加快醫療器械標準與國際接軌。

　　意見提出，要完善化妝品標準體系，促進產品安全優質。適應消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎通用、重要產品和檢測方法等標準，加強安全性風險物質殘留限量標準的研究，重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產品標準，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。